Implanticas RefluxStop® får positiv feedback

Implanticas RefluxStop® får positiv feedback från FDA

FDA:s återkoppling på RefluxStop®

Implantica AG, ett ledande medicintekniskt företag, har meddelat att den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) har lämnat positiv feedback på den slutliga modulen i deras PMA-ansökan för RefluxStop®. Denna produkt är en innovativ lösning för behandling av sura uppstötningar, ett problem som drabbar miljontals människor världen över.

Dr Peter Forsells kommentar

Dr Peter Forsell, grundare och VD för Implantica, uttryckte sin tillfredsställelse över FDA:s feedback. “FDA har nu lämnat sin feedback på den sista delen av vår PMA-ansökan om godkännande för försäljning av RefluxStop® på den amerikanska marknaden. Feedbacken är positiv och kan enligt vår uppfattning hanteras på ett effektivt sätt,” sade Forsell. Ett möte med FDA är planerat till den 3 oktober för att diskutera nästa steg.

Implanticas framtidsplaner

Implantica planerar att svara på FDA:s feedback inom några veckor till månader, beroende på utfallet av det kommande mötet. Företaget är tacksamt för FDA:s grundliga och konstruktiva hantering av ansökan och ser fram emot att potentiellt kunna erbjuda RefluxStop® till de många amerikaner som lider av svåra sura uppstötningar.

Om Implantica och RefluxStop®

Implantica är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm och fokuserar på att introducera avancerad teknik i kroppen. Deras huvudprodukt, RefluxStop®, är ett CE-märkt implantat som erbjuder en ny metod för att behandla gastroesofageal reflux utan att påverka matpassagen. Denna unika verkningsmekanism skiljer sig från traditionella kirurgiska lösningar och har potential att förändra behandlingslandskapet för sura uppstötningar.

Kontaktinformation

För ytterligare information, kontakta Nicole Pehrsson, Chief Corporate Affairs Officer, på telefon +41 (0)79 335 09 49 eller via e-post på nicole.pehrsson@implantica.com.

FAQ

• Vad är RefluxStop®? RefluxStop® är ett implantat för behandling av sura uppstötningar som återställer den nedre esofagusfinkterns naturliga position utan att påverka matpassagen.
• Vad innebär FDA:s feedback? FDA:s feedback är positiv och innebär att Implantica kan gå vidare med sin ansökan om att få sälja RefluxStop® på den amerikanska marknaden.
• När förväntas RefluxStop® bli tillgänglig i USA? Det beror på utfallet av det kommande mötet med FDA och hur snabbt Implantica kan svara på feedbacken.