Implanticas framsteg med RefluxStop

Implanticas framsteg med RefluxStop®: En milstolpe i FDA-processen

Implantica AG, ett ledande medicintekniskt företag, har nyligen avslutat ett betydande steg i sin ansökan om förhandsgodkännande (PMA) för deras innovativa produkt RefluxStop®. Denna produkt är avsedd för behandling av sura uppstötningar, ett problem som påverkar över en miljard människor världen över. Implantica meddelar att de framgångsrikt har genomfört sitt 100-dagarsmöte med den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA), vilket är en viktig milstolpe i PMA-granskningsprocessen.

Vad innebär 100-dagarsmötet?

100-dagarsmötet är en kritisk del av FDA:s PMA-granskningsprocess. Det ger både företaget och FDA:s granskningsteam möjlighet att diskutera preliminära slutsatser av ansökan, klargöra eventuella utestående frågor och bekräfta den fortsatta vägen framåt. Dr Peter Forsell, VD och grundare av Implantica, uttryckte sin tillfredsställelse med mötets konstruktiva resultat och den klarhet det gav om de återstående stegen i processen.

Implanticas nästa steg

Dr Forsell förklarade att PMA-processen är ett omfattande och komplext åtagande, men att Implantica nu är nära mållinjen. FDA planerar att genomföra granskningar av ett sjukhus, Implantica och två av deras produktionsanläggningar under oktober och november. Dessutom kommer några ytterligare tester att utföras enligt FDA:s krav. Det slutgiltiga beslutet från FDA förväntas inom 92 dagar efter att de mottagit Implanticas svar.

Om RefluxStop®

RefluxStop® är en banbrytande behandling för sura uppstötningar som skiljer sig från traditionella kirurgiska lösningar. Istället för att påverka matpassagen, återställer och bibehåller RefluxStop® den nedre esofagusfinktern i sin naturliga position. Detta minskar risken för biverkningar som sväljsvårigheter och smärta vid sväljning, vilket ofta är förknippat med befintliga kirurgiska ingrepp.

Implanticas vision

Implantica strävar efter att revolutionera anti-refluxbehandlingar med RefluxStop® och har en bred produktpipeline som inkluderar avancerad e-hälsoteknik. Företaget är noterat på Nasdaq First North Premier Growth Market i Stockholm och fortsätter att utveckla innovativa lösningar för att förbättra patienters livskvalitet.

FAQ

• Vad är RefluxStop®? RefluxStop® är en innovativ behandling för sura uppstötningar som återställer den nedre esofagusfinkterns naturliga position utan att påverka matpassagen.
• Vad innebär FDA:s 100-dagarsmöte? Det är en del av PMA-granskningsprocessen där FDA och företaget diskuterar ansökan och klargör eventuella frågor.
• När förväntas FDA:s slutgiltiga beslut? Beslutet förväntas inom 92 dagar efter att FDA mottagit Implanticas svar.