Millennium-systemet granskat: tillsyn avslutad av Läkemedelsverket
Efter en period av osäkerhet kring Millennium-systemets kvalificering och klassificering har Läkemedelsverket nu avslutat sin tillsyn. Fokus har legat på medicintekniska produkter och hur dessa ska uppfylla nationella krav, särskilt när det gäller informationssystem inom vården. Millennium är ett datorjournalsystem för sjukvården från Oracle (Oracle Health, före detta Cerner) som för Västra Götalandsregionens södra del började användas Millennium (journalsystem).
Bakgrund till tillsynen
I november förra året startade Läkemedelsverket en egen granskning av Millennium, ett system som då nyligen införts i Västra Götalandsregionen. Under denna period inkom fem anmälningar om tillbud från olika delar av regionens hälso- och sjukvård, vilka hanterades parallellt med tillsynen.
Utredning av incidenter
Oracle Health, tillverkaren bakom Millennium, inledde i dialog med myndigheten en process för ny kvalificering och klassificering enligt gällande regelverk. I samband med detta utreddes de rapporterade incidenterna. Oracle har i sina utredningar påpekat att de försökt kontakta de anmälande medarbetarna, men att dessa “bestämt avböjt” att delta, vilket försvårade fullständig utredning. Journalsystemet Millenniums leverantör Oracle hävdar att kritiken mot journalsystemet varit felaktig. Det avbrutna införandet i Västra Götaland har delvis skyllts på negativ personal, enligt Oracle skyller Millenniumhaveriet i Västra Götaland på negativ personal.
Enligt Oracle granskades 136 incidenter som rapporterats av Västra Götalandsregionen. Av dessa kunde endast fyra kopplas till faktiska fel i Millenniums mjukvara, medan två incidenter berodde på tredjepartssystem. Hela 42 incidenter hänfördes till bristande utbildning och 29 till rutinunderhåll och konfiguration. I 46 fall saknades tillräcklig information för att dra slutsatser, och de återstående 13 rapporterna bedömdes vara följden av att systemet fungerat som avsett.
Läkemedelsverkets beslut
Efter att Oracle redovisat sina åtgärder och eftersom Millennium för närvarande inte används i Sverige, har Läkemedelsverket beslutat att avsluta tillsynen. Myndigheten betonar dock att tillverkaren fortsatt måste säkerställa att alla produkter som tas i bruk följer relevanta regler för medicintekniska produkter och nationella medicinska informationssystem.
Fortsatt tillsyn och ansvar
Även Inspektionen för vård och omsorg har granskat händelser i samband med Millenniums införande. Det är tydligt att införandet av nya vårdsystem kräver noggrann uppföljning och att både tillverkare och vårdgivare har ett gemensamt ansvar för patientsäkerheten. För mer information om programmet och dess funktioner kan du läsa Fakta om programmet – Vårdskiftet.
Faq om Millennium-systemet
Varför granskades Millennium-systemet av Läkemedelsverket?
Systemet granskades på grund av tveksamheter kring dess kvalificering och klassificering samt rapporterade incidenter vid införandet i Västra Götalandsregionen.
Vilka åtgärder vidtog Oracle Health?
Oracle Health startade en ny process för kvalificering och klassificering samt utredde samtliga rapporterade incidenter och redovisade sina åtgärder till myndigheten.
Hur många incidenter berodde på systemfel?
Av 136 rapporterade incidenter kunde endast fyra kopplas till faktiska fel i Millenniums mjukvara.
Är Millennium-systemet i bruk i Sverige idag?
Nej, Millennium är för närvarande inte i drift någonstans i Sverige.
Vad kräver Läkemedelsverket av tillverkaren framöver?
Tillverkaren måste säkerställa att alla produkter som släpps ut på marknaden eller tas i bruk följer gällande regler för medicintekniska produkter och informationssystem.
