Gradientech ansöker om FDA-godkännande för ultrasnabb antibiotikaresistensdiagnostik

Gradientech ansöker om FDA-godkännande för ultrasnabb antibiotikaresistensdiagnostik

Vår egna summering: Gradientech har lämnat in en 510(k)-ansökan för QuickMIC® till amerikanska FDA för sitt QuickMIC®-system, som möjliggör ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning. Systemet levererar resultat inom 2–4 timmar, vilket är betydligt snabbare än traditionella metoder som kan ta upp till två dygn. QuickMIC är redan CE-märkt och används i Europa, och med FDA-godkännande planeras en lansering på den amerikanska marknaden.

QuickMIC – en revolution inom antibiotikaresistensbestämning

QuickMIC är det snabbaste systemet på marknaden för fenotypisk antibiotikaresistensbestämning (AST) och kan leverera resultat direkt från positiva blododlingsprover inom 2–4 timmar. Detta möjliggör en snabbare och mer individanpassad antibiotikabehandling för patienter med sepsis, vilket är avgörande för att förbättra behandlingsutfallet.

Strategisk inriktning för FDA-ansökan

För att bredda systemets kliniska användningsområde inkluderar FDA-studierna både positiva blododlingar och bakterieisolat som provtyper. Den första 510(k)-ansökan omfattar isolatprovflödet, vilket ger laboratorier större flexibilitet och underlättar integrationen i befintliga mikrobiologiska arbetsflöden. När godkännandet erhålls kommer Hardy Diagnostics, Gradientechs amerikanska partner, att påbörja lanseringen i USA.

Gradientechs position på marknaden

QuickMIC och dess gramnegativa panel är redan CE-märkta och kommersiellt tillgängliga i Europa. Systemet är klassat som en Breakthrough Device av FDA och finns tillgängligt i USA som en produkt för undersökande bruk, men ännu inte 510(k)-godkänt. Gradientech är en ledande aktör inom ultrasnabb antibiotikaresistensdiagnostik med fokus på att minska sjukvårdskostnader och bekämpa antibiotikaresistens globalt.

FAQ – Vanliga frågor om QuickMIC och FDA-ansökan

Vad är QuickMIC?

QuickMIC är ett system för ultrasnabb fenotypisk antibiotikaresistensbestämning som levererar resultat inom 2–4 timmar från blododlingsprover.

Vad innebär 510(k)-ansökan till FDA?

510(k)-ansökan är en process för att få godkännande från amerikanska FDA för att marknadsföra medicintekniska produkter i USA.

Vilka fördelar erbjuder QuickMIC jämfört med traditionella metoder?

QuickMIC ger snabbare resultat, vilket möjliggör snabbare och mer individanpassad behandling av infektioner, särskilt vid sepsis.

Är QuickMIC redan godkänt i Europa?

Ja, QuickMIC är CE-märkt och används i klinisk rutindiagnostik på flera sjukhus i Europa.

Vad händer efter FDA-godkännande?

Efter godkännande kommer Hardy Diagnostics att lansera QuickMIC för diagnostiskt bruk på den amerikanska marknaden.