Negativa interimsresultat för typ 1-diabetes
Diamyd Medical har nyligen offentliggjort negativa interimsresultat från sin pågående fas 3-studie DIAGNODE-3, som undersöker läkemedelskandidaten retogatein (rhGAD65) för behandling av typ 1-diabetes. Studien riktar sig till personer med nyligen diagnostiserad Stadium 3 typ 1-diabetes och den specifika genvarianten HLA DR3-DQ2. För mer information om typ 1-diabetes och dess symtom kan du besöka 1177 Vårdguiden.
Vad innebär interimsresultaten?
Den fördefinierade interimsanalysen omfattade 174 av totalt 321 deltagare. Resultaten visade att det primära effektmåttet, bevarande av kroppens egen insulinproduktion, inte uppnådde statistisk signifikans vid denna tidpunkt. Dessutom uppfylldes inte de kriterier som krävs för att fortsätta studien enligt den ursprungliga planen. Inga nya säkerhetsrisker identifierades under granskningen.
Om retogatein och studiens bakgrund
Retogatein är en antigenspecifik immunoterapi som utvecklas för att skapa immunologisk tolerans mot GAD65, ett protein kopplat till typ 1-diabetes. Målet är att bromsa sjukdomsförloppet och bevara insulinproduktionen hos patienter med den genetiska markören HLA DR3-DQ2. Läkemedlet har fått Orphan Drug Designation och Fast Track-status av FDA i USA, vilket kan påskynda godkännandeprocessen för både kliniskt diagnostiserad och pre-symptomatisk typ 1-diabetes. För en djupare förståelse av typ 1-diabetes kan du läsa mer på Diabetesförbundets hemsida.
Studiedesign och tidigare resultat
DIAGNODE-3 är en omfattande fas 3-studie som genomförs på 57 kliniker i åtta europeiska länder samt i USA. Endast patienter med HLA DR3-DQ2-genotypen, som utgör cirka 40 procent av typ 1-diabetiker i Europa och USA, inkluderas. Tidigare studier, inklusive DIAGNODE-2 och en större metastudie, har visat lovande resultat i denna patientgrupp, med statistiskt signifikant bevarande av insulinproduktion.
Framtida steg och bolagets verksamhet
Diamyd Medical har meddelat att mer information om studiens framtid kommer att ges senast den 29 mars 2026. Samtidigt fortsätter bolaget att bygga en biotillverkningsanläggning i Umeå för produktion av retogatein. Diamyd Medical är även delägare i NextCell Pharma AB och MainlyAI AB, vilket visar på bolagets breda engagemang inom bioteknik och AI. För att förstå hur läkemedelssystemet kan förändras i framtiden, kan du läsa om den nya utredningen om enhetlig prissättning här.
Faq om typ 1-diabetes
Vad är syftet med retogatein?
Retogatein syftar till att bevara kroppens egen insulinproduktion hos personer med typ 1-diabetes och en specifik genetisk markör.
Varför stoppas DIAGNODE-3-studien?
Interimsanalysen visade att det primära effektmåttet inte uppnåddes, vilket innebär att studien inte uppfyllde de krav som satts för fortsatt genomförande.
Vilka patienter omfattas av studien?
Studien inkluderar personer med nyligen diagnostiserad Stadium 3 typ 1-diabetes och genvarianten HLA DR3-DQ2.
Har retogatein visat effekt i tidigare studier?
Ja, tidigare studier har visat statistiskt signifikant effekt i en genetiskt definierad patientgrupp.
När kommer mer information om studiens framtid?
Diamyd Medical har lovat att ge en uppdatering senast den 29 mars 2026.
